CNN Brasil
Pfizer e BioNtech divulgaram, nesta sexta-feira (17), que irão alterar o estudo clínico que avalia a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de sua vacina contra a Covid-19 para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.
Após uma revisão de rotina realizada pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC, na sigla em inglês), será incluída a avaliação de uma terceira dose de 3mg, pelo menos dois meses após a segunda dose.
Na análise de imunogenicidade, foi verificada uma não inferioridade para crianças entre 6 meses e 2 anos, se comparado a população de 16 a 25 anos de idade, em que foi demonstrada alta eficácia. Ainda não há dados para a população entre 2 e 4 anos.
Se o estudo das três doses for satisfatório, as empresas irão enviar à agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) um pedido para uso emergencial no primeiro semestre de 2022.
“A decisão de avaliar uma terceira dose de 3mg para crianças de 6 meses a menores de 5 anos reflete o compromisso das empresas em selecionar cuidadosamente a dose certa para maximizar o perfil de risco e benefício”, diz a Pfizer e a BioNtech em nota.
As empresas ainda planejam a avaliação de uma terceira dose de 10 mg em crianças entre 5 a 11 anos de idade. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última quinta-feira (16), o uso do imunizante para a faixa etária no Brasil.
Também foi iniciado uma análise sobre a terceira dose de 10 mg ou 30 mg para adolescentes entre 12 e 17 anos. Aproximadamente 600 pessoas da faixa etária participam do estudo que avalia a segurança e imunogenicidade.