Os ensaios clínicos para a vacina contra o coronavírus feitos pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados no Reino Unido. A medida foi adotada após a confirmação pela Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com os testes.
O anúncio foi feito pela farmacêutica e pela universidade neste sábado (12), seis dias após os ensaios terem sido interrompidos porque uma voluntária teve reações adversas. Os testes estão na fase 3, a última necessária antes da aprovação da vacina.
Em todo o mundo, 18 mil pessoas tomaram doses da vacina. No Brasil, ela foi aplicada em 4,6 mil pessoas, sem reações.
Por aqui, a retomada de testes depende de liberação após pedido formal feito pela farmacêutica à Anvisa.
Interrupção e segurança
Segundo o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. “O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança”, diz o texto.
“A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e será orientada quanto a quando outros testes clínicos podem ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, afirma a empresa, em comunicado.
Testes no Brasil
No Brasil, o estudo que já aplicou doses em 4,6 mil voluntários também deve ser retomado. Em nota, o Ministério da Saúde informa que os ensaios clínicos com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 precisarão passar pela liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).
“Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas – seguido com rigor pelo Brasil”, afirmou o ministério, em nota.
A Anvisa afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA, autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, diz o comunicado.
Na prática, o laboratório precisa fazer um novo pedido protocolado para retomar os estudos no Brasil.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, diz o texto.
O Ministério da Saúde afirma que acompanha mais de 200 estudos contra a Covid-19. “Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente – em quantidade e qualidade para atender a população”, diz a pasta, em nota.
No Brasil, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em um comunicado, a Unifesp afirma que os voluntários “foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.”
“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, diz a Unifesp.
A universidade também afirma estar “comprometida com a segurança de todos os participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos, garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de perto.”
Compra de 30 milhões de doses
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 –o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.
Suspensão por uma doença inesperada
A suspensão dos ensaios clínicos foi feita no domingo (6) e anunciada no início da semana. Trata-se de um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes, afirmaram em nota a universidade e a empresa.
Segundo o jornal “The New York Times”, a voluntária teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal. Ela, que é britânica, fazia parte do grupo que tomou a vacina em si, e não o placebo. No comunicado deste sábado, a empresa afirmou que não poderia divulgar mais informações médicas.
Na quarta-feira (9) o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, afirmou que, apesar dos sintomas, o diagnóstico de mielite transversa na paciente ainda não havia sido confirmado.
Após a publicação da reportagem, a agência de notícias Reuters divulgou posicionamento da AstraZeneca que reafirma que o diagnóstico do quadro da voluntária ainda está pendente e que, portanto, é incorreto relacionar a suspensão dos testes da vacina a um caso de mielite.
Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)