A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu neste sábado (6) o pedido de registro definitivo da Comirnaty, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa alemã de biotecnologia BioNtech.
“O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula”, disse a Anvisa em seu site.
“Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, completou a Anvisa.
Com a oficialização do pedido de registro definitivo pela farmacêutica, a Anvisa tem 60 dias para avaliar a documentação. No entanto, a expectativa é que esse prazo seja reduzido, considerando as informações que a agência já recebeu por meio do procedimento de submissão e análise contínua.
De acordo dados do painel de monitoramento da agência, até 8h deste sábado (6) já foi concluída a análise de 34,38% dos documentos enviados pela farmacêutica, estão pendendes de complementação outros 50,21%, não tem dados suficientes 5,21% e não foram apresentados 10,21%.
Em nota, a Pfizer confirmou que deu início ao processo de registro definitivo da vacina BNT162b2 contra a COVID-19, desenvolvida pela empresa e pela BioNTech, junto à Anvisa.
“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, afirmou, na nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
A empresa esclareceu que a submissão tem como base dados de segurança e eficácia avaliados de aproximadamente 44 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses, em média, após a segunda dose da vacina experimental.
“O estudo clínico de fase 3 com a BNT162b2, que conta com a tecnologia de mRNA desenvolvida pela BioNTech, foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina”, destacou a empresa.
No Brasil, participaram 2,9 mil voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
A vacina da Pfizer/BioNtech mostrou 95% de eficácia e não apresentou problemas de segurança, segundo análise final da terceira e última fase de testes clínicos da vacina divulgada em novembro.