O Ministério da Saúde bloqueou os 25 lotes de vacinas da Coronavac que tiveram o uso suspenso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no sábado (4). As doses estão no Sistema de Insumo Estratégico da pasta. Segundo o ministério, a medida visa evitar que as vacinas sejam movimentadas até que a agência finalize a apuração do caso.
A informação consta em nota técnica divulgada pelo ministério nesta segunda-feira (6), que orienta que os lotes interditados sejam separados dos demais e mantidos na temperatura de 2°C a 8°C.
Procedimento para doses distribuídas ou aplicadas
De acordo com o Ministério da Saúde, as doses que fazem parte do lote suspenso que já foram distribuídas ou aplicadas na população estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis, monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa. Em relação às doses que já foram administradas, o ministério recomenda o registro seja feito nos sistemas de informação em saúde.
As pessoas vacinadas com doses dos lotes suspensos devem ser acompanhadas por 30 dias pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS), que serão responsáveis por avaliar possíveis eventos adversos.
Butantan e Anvisa realizaram reunião nesta segunda-feira
No sábado, a Anvisa determinou a interdição de 25 lotes da Coronavac por até 90 dias. As doses foram enviadas pela farmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produção do imunizante. Segundo a Anvisa, os lotes foram produzidos em fábrica não inspecionada e aprovada pela agência na Autorização de Uso Emergencial do imunizante. A Anvisa também não teve acesso ao relatório de inspeção de outras agências reguladoras internacionais.
O Instituto Butantan e a Anvisa se reuniram nesta segunda-feira para discutir a situação. O Butantan informou que apresentou à agência uma análise de risco dos lotes que somam 12 milhões de doses, com o objetivo de subsidiar a liberação das vacinas. De acordo com o instituto, não há indícios que as doses possam oferecer riscos de qualidade e segurança e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo controle de qualidade interno.
No entanto, a Anvisa informou em nota que a conclusão sobre a ausência de risco dos imunizantes interditados depende da garantia do cumprimento das boas práticas de fabricação do local de envase na fábrica da Sinovac. Para isso, a agência afirma que é necessária a apresentação de relatório de inspeção reconhecido pela autoridade sanitária federal ou a realização presencial da inspeção pela própria Anvisa.
“Neste momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo Butantan, enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de inspeção presencial pelos próprios inspetores da Agência”, diz a nota.
A Anvisa destaca, ainda, que a revogação das medidas cautelares e a liberação das vacinas depende da comprovação das boas práticas de fabricação da empresa ou emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela própria agência para o local de envase da Sinovac.
